Срок актуализации данных для иностранных производителей медизделий продлили

Правительство РФ приняло решение продлить еще на один год возможность актуализации сведений об уполномоченных представителях иностранных производителей медицинских изделий в составе регистрационного досье. Новый крайний срок установлен до 1 сентября 2027 года.

📌 Суть изменений: Защита рынка от дефицита

Законодательство в сфере обращения медизделий предъявляет к зарубежным компаниям строгие требования по представительству на территории РФ:

🔹 Обязанности зарубежных компаний — иностранный производитель обязан назначить российскую организацию или индивидуального предпринимателя в качестве своего официального представителя для взаимодействия с госорганами, а также своевременно обновлять эти данные в регистрационном досье.
🔹 Угроза отмены удостоверений — изначально за отсутствие актуальной информации о представителе предусматривалась отмена регистрационного удостоверения. Применение этой нормы неоднократно откладывалось (сначала до сентября 2025 года, затем до сентября 2026 года).
🔹 Причины очередного переноса — правительство приняло решение передвинуть контрольную дату на 1 сентября 2027 года, чтобы не допустить риска дефектуры и дефицита импортных медицинских изделий на российском рынке.

💡 Главный вывод

Очередная отсрочка дает зарубежным производителям и их российским партнерам дополнительное время на переоформление документов и приведение регистрационных досье в полное соответствие с требованиями закона. Это решение направлено на бесперебойное обеспечение медицинских учреждений и граждан необходимым оборудованием и расходными материалами.

⚖ Ссылки

🔹 Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 974
🔹 Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
🔹 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

💌 Мы есть в ВК — vk.com/advocate_exam
🌐 Наш канал в MAX — max.ru/advocate_exam