Новый порядок мониторинга безопасности медизделий начнут применять с сентября
Минздрав России утвердил новый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий. Документ заменит действующие с 2020 года правила и зафиксирует жесткую цепочку контроля, направленную на выявление брака и неблагоприятных последствий при использовании медтехники (Приказ Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 540н).
📌 На кого распространяются правила
Новый порядок вступает в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Мониторинг обязателен для всех зарегистрированных в РФ изделий, за исключением:
🔹 Медизделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС.
🔹 Изделий, прошедших процедуру в соответствии с международными договорами.
🧑⚖ Пятиэтапная цепочка цифрового контроля
Алгоритм взаимодействия клиник, производителей и государства переводится на рельсы автоматизации:
🔹 Этап 1: Фиксация инцидента
Субъекты обращения медизделий (больницы, клиники, аптеки) отправляют отчеты о любых неблагоприятных событиях через Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Если в медоборудовании используется встроенное ПО с искусственным интеллектом (ИИ), система сможет отправлять телеметрию и данные о сбоях в автоматическом режиме.
🔹 Этап 2: Первичная экспертиза
Сведения из АИС автоматически перенаправляются в профильное экспертное учреждение, подведомственное Росздравнадзору. Эксперты обязаны всего за 3 рабочих дня оценить наличие причинно-следственной связи между применением прибора и ЧП, а также проверить, были ли подобные риски заранее прописаны производителем в официальной инструкции по эксплуатации. Результаты анализа уходят в Росздравнадзор.
🔹 Этап 3: Запрос к производителю
Росздравнадзор официально уведомляет завод-изготовитель (или его импортера) о ЧП. Производитель обязан предоставить мотивированную позицию и пакет документов. Сроки строгие: первую часть сведений нужно передать в течение 10 рабочих дней, оставшиеся материалы — в течение еще 20 рабочих дней.
🔹 Этап 4: Финальный вердикт экспертов
Экспертное учреждение оценивает пояснения завода и формирует окончательную позицию для надзорного ведомства.
🔹 Этап 5: Реагирование и санкции
На основании позиции экспертов Росздравнадзор принимает финальное процессуальное решение. Это может быть либо отказ от претензий (если виноваты сами врачи, нарушившие правила эксплуатации), либо назначение жесткой внеплановой проверки с возможным оперативным приостановлением использования данной модели медизделия по всей стране. По итогам проверок Росздравнадзор имеет право полностью изъять опасную технику из обращения.
📌 Новая обязанность для больниц и аптек
Порядок вводит жесткие требования к внутреннему контролю в организациях (кроме физлиц-пользователей):
🔹 Каждое учреждение обязано официально назначить ответственное должностное лицо за сбор сведений по безопасности медизделий.
🔹 В обязанности этого сотрудника входит оперативная подготовка и отправка отчетов в АИС Росздравнадзора, а также непрерывный мониторинг официального сайта ведомства на предмет появления информационных писем об отзыве или приостановке эксплуатации оборудования.
💡 Главный вывод
Для медицинской индустрии и клиник новый приказ Минздрава — это переход на превентивный и прозрачный контроль, где ключевую роль начинают играть цифровые платформы и алгоритмы ИИ. Больницам необходимо до сентября пересмотреть внутренние приказы, назначить ответственных за мониторинг лиц и наладить работу с личными кабинетами в АИС Росздравнадзора. Саботирование этой обязанности или сокрытие инцидентов грозит клиникам крупными штрафами по статье 19.7.8 КоАП РФ.
⚖ Ссылки
🔹 Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н (зарегистрирован в Минюсте РФ 29.05.2026 № 86748)
🔹 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
💌 Мы есть в ВК — vk.com/advocate_exam
🌐 Наш канал в MAX — max.ru/advocate_exam
