В России уточнили порядок лицензионного контроля фармацевтических производств
Российское законодательство привели в соответствие с правилами фармацевтических инспекций Евразийского экономического союза. Президент РФ подписал закон, вводящий новую классификацию нарушений на фармпроизводствах и жесткие сроки реагирования для контрольных органов.
📌 Ключевые изменения (Глубокая дифференциация и экстренные проверки)
🔹 Классификация нарушений — впервые на законодательном уровне грубые нарушения лицензионных требований разделены на критические и существенные несоответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP).
🔹 Механизм приостановки — при выявлении критических нарушений, несущих угрозу жизни и здоровью граждан, действие лицензии и GMP-сертификата приостанавливается на срок до 120 дней (с возможностью продления по заявлению производителя еще на 60 дней, но не ранее чем через два месяца). Если нарушения не устранены в отведенное время, лицензия и сертификат аннулируются.
🔹 Существенные нарушения — при выявлении существенных несоответствий применяется общий порядок, установленный стандартным законодательством о лицензировании.
🔹 Оперативные проверки за 72 часа — для проведения внеплановых контрольных мероприятий при необходимости принятия экстренных мер по предотвращению нарушений на фармпроизводствах установлен предельный срок реагирования — 72 часа.
🔹 Корректировка клинических исследований — урегулирован и уточнен перечень документов, направляемых заявителем для получения разрешения на проведение клинических исследований медикаментов.
💡 Главный вывод
Новые правила усиливают ответственность фармпроизводителей за качество продукции и приводят лицензионный контроль в РФ к единым стандартам ЕАЭС. Проведение проверок за 72 часа и быстрая приостановка лицензий при критических рисках призваны минимизировать попадание некачественных или опасных лекарственных препаратов на рынок.
⚖ Ссылки
🔹 Федеральный закон от 04.08.2026 № 324-ФЗ
🔹 гл. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
🔹 Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
💌 Мы есть в ВК — vk.com/advocate_exam
🌐 Наш канал в MAX — max.ru/advocate_exam
